Gesetzentwurf: So will Gesundheitsministerin Warken ihre Digitalstrategie umsetzen

Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hat einen ersten Entwurf für das „Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen“ (GeDIG) vorgelegt. Das rund 200-seitige Dokument soll die Weichen für eine digital gestützte Gesundheitsversorgung stellen und wird derzeit zwischen den Bundesministerien abgestimmt. Wir veröffentlichen den Entwurf (PDF).

Das Fundament für das Gesetz hatte Warken bereits Mitte Februar mit ihrer Digitalisierungsstrategie gebaut. Darin formuliert die Ministerin das Ziel, die elektronische Patientenakte (ePA) nicht nur zum „zentralen Dreh- und Angelpunkt“ der ärztlichen Versorgung zu machen, sondern auch zur „Gesundheits(daten)plattform“ auszubauen.

Dementsprechend soll das GeDIG unter anderem die Grundlagen für ein „digitales Primärversorgungssystem“ schaffen, indem es die Rolle der ePA erheblich erweitert. Außerdem will das Ministerium mehr Gesundheitsdaten für die Forschung bereitstellen und die Befugnisse der Gematik umfassend ausbauen.

Die elektronische Patientenakte als erste Anlaufstelle

Die ePA-App soll den Versicherten künftig einen „digitalen Versorgungseinstieg“ ermöglichen. Sie wäre dann nicht mehr nur ein digitaler Dokumentenspeicher, sondern die erste digitale Anlaufstelle für die gesundheitliche Grundversorgung.

Mit Hilfe der App sollen Versicherte künftig zunächst eine Ersteinschätzung einholen. Diese Einschätzung soll spätestens ab dem 1. Februar 2028 nach einheitlichen Standards durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen erfolgen. Versicherte sollen dann über die ePA-App direkt an deren standardisierte Ersteinschätzungsverfahren weitergeleitet werden. Wird dabei ein Behandlungsbedarf festgestellt, können die Versicherten über die App digital einen Termin für eine ärztliche Behandlung buchen. Damit der Prozess möglichst reibungsfrei abläuft, müssen Arztpraxen ab dem 1. September 2029 die elektronische Überweisung anbieten.

Bei der Terminvergabe sollen ebenfalls einheitliche Standards gelten. Buchungsplattformen wie Doctolib müssen sich laut Gesetzentwurf auf strengere Vorgaben einstellen, die die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband festlegen. Sie sollen unter anderem sicherstellen, dass Dritte den Terminbuchungsprozess nicht kommerziell nutzen.

Krankenkassen sollen Gesundheitsdaten auswerten dürfen

Das GeDIG zielt außerdem darauf ab, dass im Gesundheitswesen mehr Daten für „Versorgung, Forschung und Innovation“ bereitstehen.

Dafür sollen die Krankenkassen deutlich mehr Befugnisse erhalten, um bei ihren Versicherten individuelle Gesundheitsrisiken auszumachen. Mit Zustimmung der Versicherten sollen sie auf Daten zugreifen dürfen, die in der ePA hinterlegt sind. Zudem sollen sie selbst Gesundheitsdaten erheben können, die unter anderem „Ernährungsgewohnheiten“, den „Raucherstatus“ oder das Körpergewicht der Versicherten erfassen. Mit den gewonnenen Informationen dürfen die Versicherungen dann auf „gesunde Lebensverhältnisse“ laut Gesetzentwurf bei ihren Versicherten hinwirken.

Darüber hinaus sollen die Kassen personenbezogene Sozialdaten, die ihnen vorliegen, anonymisieren und auswerten dürfen. Nach der Anonymisierung weisen die Daten keinen Personenbezug mehr auf. Aus Datenschutzsicht dürfen sie damit „zur Erfüllung gesetzlicher Aufgaben“ weiterverarbeitet und an Dritte übermittelt werden.

Auch mit nicht-anonymisierten Daten sollen die Kassen hantieren dürfen. Eine neue Experimentierklausel soll es ihnen ermöglichen, sogenannte Reallabore einzurichten. Hier können die Versicherungen zeitlich befristet die „innovative Nutzung von personenbezogenen Daten“ erproben, etwa um eine „bessere Einschätzung von Erkrankungsrisiken (z. B. Demenz, Herzerkrankungen)“ zu erhalten.

Damit kommt der Gesetzentwurf den Erwartungen der Krankenkassen weitgehend nach. Ende vergangenen Jahres hatte der GKV-Spitzenverband gefordert, die Präventionsangebote der Kassen „durch den Ausbau der datengestützten Früherkennung von Krankheiten“ ausbauen zu dürfen. Die Ärzteschaft hatte vor einem solchen Schritt gewarnt, weil sie die Aushöhlung des Patientengeheimnisses und der ärztlichen Schweigepflicht befürchtet. Offenkundig setzt sich das BMG über derlei Bedenken nun tendenziell hinweg.

So umfassend will Warken die Gesundheitsdaten aller Versicherten verknüpfen

Eine Forschungskennziffer gegen Datensilos und für Widerspruchsrechte

Damit auch die Forschung von den Gesundheitsdaten profitiert, sieht der Gesetzentwurf die Einführung einer „eindeutigen Forschungskennziffer“ vor. Diese pseudonyme Kennziffer wird aus dem unveränderlichen Teil der Krankenversichertennummer (KVNR) abgeleitet und soll „die Verknüpfung von Daten verschiedener Datensilos“ ermöglichen.

Damit will das BMG zugleich die Umsetzung der EU-Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum) (EHDS) vorbereiten. Die Verordnung trat im März 2025 in Kraft und findet in den kommenden Jahren sukzessive Anwendung. Der EHDS ist der erste sektorenspezifische Datenraum in der EU und soll als Blaupause für weitere sogenannte Datenräume dienen. Künftig sollen hier die Gesundheitsdaten von rund 450 Millionen EU-Bürger:innen zusammenlaufen und grenzüberschreitend ausgetauscht werden.

Auch Forschende und Behörden sollen diese Daten unter bestimmten Voraussetzungen nutzen dürfen. Möchten Versicherte das nicht, können sie von ihrem Widerspruchsrecht (Opt-out) Gebrauch machen. Die Forschungskennziffer soll laut BMG als technischer Schlüssel dienen, um die entsprechenden Datensätze gezielt herauszufiltern.

„Trotz der Funktion als ‚unique identifier‘ ist es gerade nicht das Ziel der Forschungskennziffer, einer Identifizierung von Einzelpersonen zu ermöglichen“, betont das BMG in dem Gesetzentwurf. „Im Gegenteil dient die Forschungskennziffer gerade dazu, bei der Zurverfügungstellung von Daten solche Merkmale zu ersetzen, über die Betroffene leichter re-identifiziert werden können.“

Fachleute weisen jedoch darauf hin, dass eine derartige Pseudonymisierung insbesondere bei Gesundheitsdaten keinen ausreichenden Schutz vor Re-Identifikation biete. Das Risiko steige zudem an, wenn ein Datensatz mit weiteren Datensätzen zusammengeführt wird, die weitere personenbezogene Daten der gleichen Person enthalten.

Gematik erhält deutlich mehr Befugnisse

Um das „hohe Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege […] aufrecht zu erhalten“ ist laut BMG auch „die Fortentwicklung der Gesellschaft für Telematik (gematik) erforderlich“. Die Gematik ist in Deutschland für die technischen Vorgaben bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens verantwortlich. Betrieben wird die Firma gemeinschaftlich von Ministerien wie dem BMG sowie privaten Organisationen aus dem Gesundheitsbereich, darunter Krankenkassen-Verbände oder die Bundesärztekammer. Der Gesetzentwurf sieht vor, dass die Gematik neue Befugnisse erhält.

Das Ministerium verfolgt damit insbesondere das Ziel, die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur (TI) zu verbessern. Die TI ist das digitale Netzwerk des deutschen Gesundheitswesens, über das Arztpraxen, Kliniken, Apotheken und Krankenkassen Informationen austauschen. Sie erwies sich in den vergangenen Jahren allerdings als überaus instabil. Unter anderem KBV-Vorstandsmitglied Sibylle Steiner hatte zu Jahresbeginn gefordert, dass die Technik „geräuschlos und reibungslos im Hintergrund laufen“ müsse. „Das muss 2026 das Ziel sein“, so Steiner.

Um das zu erreichen, will das BMG die Gematik von einer Zulassungsbehörde zu einer aktiv steuernden Digitalagentur mit Durchsetzungsbefugnissen ausbauen. Das wäre ein erheblicher Machtzuwachs für die vielfach kritisierte Gematik, ohne dass das Gesetz eine entsprechende unabhängige Kontrolle vorsieht – zumal das BMG nicht nur Auftraggeber, sondern auch Gesellschafter der gematik ist.

Laut Gesetzentwurf soll die Gematik kritische Kernkomponenten der Telematikinfrastruktur künftig selbst beschaffen und bereitstellen. Bislang verkaufen Anbieter ihre Komponenten eigenständig an Arztpraxen und Kliniken, nachdem die Digitalagentur diese zugelassen hat. Nach Einschätzung des Ministeriums hat das jedoch zu hoher Komplexität, schlechter Betriebsstabilität und mangelnder Servicequalität geführt. Um Störungen und Sicherheitsprobleme zu beseitigen, soll die Digitalagentur außerdem zusätzliche Durchgriffsrechte erhalten.

Auf diesem Wege will das Gesundheitsministerium auch mehr Interoperabilität im Gesundheitswesen erreichen. Verschiedene IT-Systeme, Programme und Plattformen sollen nahtlos zusammenarbeiten und untereinander Daten austauschen können, auch wenn sie von unterschiedlichen Herstellern stammen.

Als konkreter Anwendungsfall soll hier die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten Impfprozesses eingeführt werden. Der sogenannte digitale Impfpass soll als eine „nutzenstiftende Mehrwert-Anwendung“ auch dazu beitragen, dass mehr Versicherte die ePA aktiv nutzen. Bislang tut das nämlich nur ein sehr kleiner Teil der Versicherten.