Das EU-Parlament hat heute im Plenum mit großer Mehrheit seine Position zum sogenannten Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) beschlossen. Der Datenraum soll den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten erleichtern.

Die Entscheidung stellt einen wichtigen Schritt dar, bevor die Verordnung in die weiteren Trilog-Verhandlungen gehen kann. Die Grundlage für die heutige Abstimmung im Parlamentsplenum hatten zwei federführende Ausschüsse des EU-Parlaments Ende November gelegt.

Im Gegensatz zu deren Verordnungsentwurf will das Plenum den Patient:innen mehr Widerspruchsrechte einräumen. Den erfolgreichen Änderungsantrag hatten Abgeordnete der sozialdemokratischen, grünen und linken Fraktion eingereicht.

Einspruch gegen die ePA

Die beiden Ausschüsse LIBE und ENVI hatten bei der Primärnutzung von Gesundheitsdaten keinerlei Widerspruchsrechte für Patient:innen vorgesehen – also dann, wenn ihre Daten zur Gesundheitsversorgung erhoben werden. Versicherte hätten somit nicht dagegen vorgehen können, dass ihre digitalen Gesundheitsdaten in eine europäische elektronische Patient:innen-Akte und in den EHDS abfließen.

Mit dieser Position wäre das EU-Parlament noch hinter den geplanten Vorgaben des Bundesgesundheitsministeriums zurückgebelieben. Dessen Digital-Gesetz wird voraussichtlich am Donnerstag im Bundestag verabschiedet. Es sieht für die nationale elektronische Patientenakte eine Widerspruchsmöglichkeit mittels Opt-out vor.

Zu unpräzise, zu unklar

Patrick Breyer, Europaabgeordneter der Piratenpartei, hatte den „Zwang zur elektronischen Patientenakte“ in der gestrigen Plenardebatte erneut scharf kritisiert: Die Menschen würde nicht wollen, „dass ungefragt jegliche Behandlung, alle unsere körperlichen und psychischen Störungen in einer europaweit vernetzten elektronischen Patientenakte gesammelt und Sicherheitsrisiken ausgesetzt werden.“

Der sozialdemokratische EU-Abgeordnete Tiemo Wölken war mit der bisherigen Position ebenfalls nicht zufrieden. Er hatte vor zwei Wochen zwar gegenüber netzpolitik.org betont, dass die Verordnung „weiterhin Raum für die in Deutschland geplante Widerspruchslösung“ lasse. Gleichzeitig hatte er eingeräumt, dass Artikel 7 „präziser und klarer formuliert werden könnte“.

Zu diesem Zweck hat er heute gemeinsam mit anderen Abgeordneten einen Änderungsantrag eingereicht, der „wichtige Kontrollmechanismen vorsieht, um die Gesundheitsdaten von Bürger:innen zu schützen“, wie Wölken gegenüber netzpolitik.org sagte.

Optionales Opt-Out durch die Nationalstaaten

Der Änderungsantrag, den das Plenum mehrheitlich angenommen hat, räumt „natürlichen Personen ein Widerspruchsrecht gegen die Registrierung ihrer personenbezogenen Daten in einem EHR-System“ ein. Mit anderen Worten: Die Mitgliedstaaten können jeweils festlegen, dass Versicherte der Weitergabe und Nutzung ihrer Gesundheitsdaten an den EHDS widersprechen können.

Der führende Berichterstatter Tomislav Sokol von der christdemokratischen EVP-Fraktion kritisierte das erweiterte Opt-Out auf der Pressekonferenz im Anschluss an die Plenumsentscheidung. Die möglichen Einschränkungen durch die Nationalstaaten widersprächen den Grundsätzen der EU und der Idee eines europäischen Binnenmarkts, so Sokol.

Dennoch ist es wahrscheinlich, dass ein Opt-out-Verfahren auf Ebene der Mitgliedstaaten kommen wird. Denn auch die Position des Rates sieht vor, dass die Staaten Patient:innen die Möglichkeit geben können, keine Daten an den EHDS weitergeben zu wollen.

Bereits am morgigen Donnerstag soll die erste Verhandlungsrunde zwischen EU-Parlament, Rat und Kommission stattfinden. Das Gesetz soll noch vor der Europawahl im kommenden Juni fertig werden.

EHDS als Blaupause für weitere Datenräume

Die Position des Parlaments basiert auf der Gesetzesvorlage der EU-Kommission aus dem Mai 2022. Sie sieht vor, dass ab dem Jahr 2025 die Gesundheitsdaten aller rund 450 Millionen EU-Bürger:innen im EHDS gespeichert werden.

Der Datenraum soll den grenzüberschreitenden Austausch in zweierlei Hinsicht erleichtern: zum einen bei der Primärnutzung, wo es um die Behandlung und Versorgung von Patient:innen geht; zum anderen bei der Sekundärnutzung, bei der die Gesundheitsdaten der Forschung zugutekommen sollen.

An diesen Plänen haben Bürgerrechtler:innen und Datenschützer:innen in den vergangenen Monaten erhebliche Kritik geäußert. Aus Gesundheitsdaten lassen sich überaus sensible Informationen zu jeder einzelnen versicherten Person ableiten. Deshalb gelten sie auch als besonders schützenswert.

Der EHDS ist der erste sektorenspezifische Datenraum innerhalb der EU. Er wird voraussichtlich als Blaupause für weitere sogenannte Datenräume in der EU dienen.