Zweifel an Verhütungs-App: Natural Cycles verspricht mehr als es kann

Das Versprechen klingt verlockend. Ein kleines schwedisches Start-up entwickelt eine App, die allein auf Basis von Daten verhütet. Eine Software, „so sicher wie die Pille“ und ohne Nebenwirkungen. Die App namens Natural Cycles fordert Nutzerinnen auf, jeden Morgen ihre Körpertemperatur zu messen und stellt auf Basis dieser Daten Vorhersagen über den Eisprung auf. Statt jeden Tag Hormone zu schlucken, mit allen bekannten Nebenwirkungen, geben Frauen nur noch ihre Daten ein und erfahren im Tausch, ob sie verhüten müssen (rote Tage) oder ungeschützten Sex haben können (grüne Tage). Es ist das Versprechen einer modernen Verhütung – ein Algorithmus als Lösung für ein Problem, das sich täglich für viele Millionen Menschen stellt.

Anfang August hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Natural Cycles als Medizinprodukt zugelassen – das heißt, das Start-up darf seine App jetzt in den USA offiziell als Verhütungsmittel verkaufen. In Europa darf Natural Cycles das bereits seit 2017. Der TÜV Süd hat die App im vergangenen Jahr zertifiziert und damit für die gesamte Europäische Union als Medizinprodukt zugelassen, in der gleichen Risikoklasse mit Beatmungsgeräten, Blutbeuteln und Kondomen. Natural Cycles ist damit die weltweit erste und bislang einzige zertifizierte Verhütungs-App: ein Umstand, mit dem das Start-up seither offensiv Werbung macht.

Im vergangenen Jahr sammelte Natural Cycles 36 Millionen US-Dollar von Investoren ein, die am boomenden Markt für Gesundheitsapps mitverdienen wollen. Die Geschichte klingt einfach gut: Elina Berglund, eine Teilchen-Physikerin, die ehemals am Schweizer Forschungsinstitut CERN dabei half, das Higgs-Boson nachzuweisen und damit Wissenschaftsgeschichte zu schreiben, entwickelte den Algorithmus gemeinsam mit ihrem Mann Raoul Scherwitzl. Die beiden suchten nach einer hormonfreien Verhütungsmethode für sich selbst, 2013 machten sie daraus eine Geschäftsidee. Das Start-up wächst seitdem stetig. Mehr als 900.000 Frauen nutzen die App inzwischen laut Aussage von Natural Cycles. Die meisten von ihnen wohnen in Schweden, in Großbritannien, den USA und Deutschland. Sie zahlen für die App etwa 65 Euro im Jahr. Zum Vergleich: Die Pille kostet zwischen 50 und 150 Euro.

Erste Zweifel an der App werden laut

Diese Geschichte bekommt allerdings langsam Risse. Im vergangenen Jahr meldete ein Stockholmer Krankenhaus, dass 37 der insgesamt 668 Frauen, die dort innerhalb von drei Monaten eine Abtreibung vornehmen ließen, mit Natural Cycles verhütet hatten. Die schwedische Arzneimittelbehörde leitete daraufhin Ermittlungen gegen die Firma ein.

Auch im Netz häufen sich die Nachrichten von Nutzerinnen, die behaupten mit der App schwanger geworden zu sein, obwohl sie sich an die Vorhersagen gehalten hatten. Natural Cycles verweist darauf, dass dies eben zu erwarten sei, wenn mehr Frauen die App nutzten. Keine Verhütungsmethode sei zu 100 Prozent sicher. Der Berufsverband der Frauenärzte warnt inzwischen allerdings explizit vor der App.

Und in Großbritannien ist es Natural Cycles seit kurzem untersagt, auf Facebook mit dem Hinweis zu werben, die App sei „äußerst exakt“ und „eine klinisch getestete Alternative zu anderen Verhütungsmitteln“. Fazit der dortigen Aufsichtsbehörde: Die Aussagen übertreiben die Wirksamkeit der App und führen Nutzerinnen in die irre.

(Update 13.09.: Die schwedische Arzneimittelbehörde hat ihre Untersuchung inzwischen abgeschlossen und kommt zu dem Schluss, dass die Zahl der gemeldeten ungeplanten Schwangerschaften im Verhältnis zu der Verhütungssicherheit von Natural Cycles steht. Die Behörde hat Natural Cycles gebeten, in der Gebrauchsanweisung und der App das Risiko einer ungeplanten Schwangerschaft zu verdeutlichen und erklärt den Fall damit für beendet.)

Der TÜV zertifiziert nicht die Verhütungssicherheit

Es ist ein Kampf um Glaubwürdigkeit. Das wissen auch Elina Berglund und Raoul Scherwitzl, die schon 2016 in einem Interview mit dem Guardian sagten, ihr wichtigstes Ziel sei, das Vertrauen der Nutzerinnen zu gewinnen. Warum sollte eine Frau ihrem Smartphone vertrauen, wenn es um so etwas Entscheidendes geht wie eine Schwangerschaft?

Ein wichtiger Teilerfolg in diesem Kampf war die Zertifizierung der App durch den TÜV Süd. Natural Cycles wirbt seitdem offensiv mit dem Hinweis, die weltweit „einzig zertifizierte Verhütungs-App“ zu sein. Im Startbildschirm und auf der Webseite bekommen potentielle Kundinnen als erstes das CE-Siegel präsentiert, inzwischen ergänzt um den Hinweis „Freigegeben durch die FDA“.

Das Problem ist nur, dass wohl die wenigsten Nutzerinnen wissen, was eine TÜV-Zertifizierung bedeutet. Genau wie bei der Zulassung der FDA handelt es sich dabei um eine Marktzulassung. Damit ein Medizinprodukt in der Europäischen Union verkauft werden darf, muss es einer Richtlinie genügen. Dort sind Anforderungen festgeschrieben, die Hersteller und Importeure erfüllen müssen, etwa dass Apps auch auf kleinen Handybildschirmen funktionieren müssen, dass sie technisch gut dokumentiert sein und mit ausreichenden Warnhinweisen versehen werden müssen.

Der TÜV Süd hat geprüft, dass die App der Richtlinie genügt, bestätigte ein Sprecher auf Anfrage von netzpolitik.org. Entscheidend ist dabei aber, was der TÜV nicht überprüft hat: die Zuverlässigkeit des Algorithmus. Das Herzstück von Natural Cycles also, mit dem die App bestimmt, welche Tage fruchtbar sind und welche nicht. Hier verlässt sich der TÜV auf Studien, die bislang zur App durchgeführt wurden – und die allesamt von Natural Cycles selbst stammen. 

Susanna Kramarz, Pressereferentin des Berufsverbandes der Frauenärzte, kritisiert, das TÜV-Siegel sage deshalb nichts darüber aus, ob die Methode als Verhütungsmittel geeignet sei. „Der TÜV sagt uns nicht, was er geprüft hat. Klar ist nur: Sie haben nicht die Zuverlässigkeit der App als Verhütungsmethode geprüft.“

Wie funktioniert Natural Cycles?

Der Algorithmus von Natural Cycles funktioniert so: Während des Zyklus steigt die Temperatur einer Frau nach dem Eisprung um etwa 0,3 bis 0,5 Grad Celsius an und bleibt für den Rest des Zyklus leicht erhöht. Misst die Nutzerin jeden Morgen, noch vor dem ersten Aufstehen, ihre Temperatur mit einem sensitiven Thermometer und gibt die Daten in die App ein, zeigt eine konstante Temperaturerhöhung über mehrere Tage an, dass ein Eisprung stattgefunden hat. An den sechs Tagen vor dem Eisprung und bis zwei Tage danach müssen Paare mit einer anderen Methode verhüten, den Rest der Zeit können sie Sex haben, ohne eine Schwangerschaft fürchten zu müssen.

Dieses Verfahren ist nicht neu. Schon seit mehr als 50 Jahren verhüten Frauen mit den Methoden der so genannten Natürlichen Familienplanung (NFP). Was Natural Cycles abhebt, so das Gründer-Paar, sei der spezielle Algorithmus der Firma: eine Formel, die verschiedene Faktoren einbezieht, um eine solidere Vorhersage zu treffen, als man das von Hand errechnen könnte. Und deren Zutaten das Geschäftsgeheimnis von Natural Cycles sind.

Wie Elina Berglund gegenüber TechCrunch erklärt hat, geht es dabei um Wahrscheinlichkeiten:

„Was der Algorithmus wirklich versucht zu beurteilen, ist: Wie gut kennen wir diese Frau? Denn jede Frau ist einzigartig und ihr Zyklus ist einzigartig. Man braucht eine sehr genaue statistische Prüfung, um zu verstehen, wann man definitiv sagen kann: Wenn du heute ungeschützten Sex hast, wird das nicht zu einer Schwangerschaft führen. Dabei geht es um Wahrscheinlichkeiten. Man muss die Wahrscheinlichkeit des Überlebens der Spermien einbeziehen, die Frage, wie gut man die Eisprung-Muster dieser Frau kennt, wie viel man über die Temperatur-Muster dieser speziellen Frau weiß.“

Wahrscheinlichkeiten statt verlässliche Daten

Natural Cycles behauptet, mit diesem Verfahren auf eine Verhütungssicherheit von 99 Prozent zu kommen. Das heißt: von 100 Frauen, die ein Jahr lang mit der Methode verhüten und dabei alles richtig machen, wird eine schwanger. Damit wäre die App fast auf einer Höhe mit der Pille und doppelt so sicher wie ein perfekt verwendetes Kondom. Eine Traumrate für ein Start-up, das sich nach eigener Aussage anschickt, den globalen Markt für Verhütung zu erobern. Selbst bei „typischer Nutzung“, also unter Einbeziehung menschlichen Fehlverhaltens, hat die App laut Natural Cycles noch eine Quote von 93 Prozent – pro Jahr werden also sieben von hundert Frauen, die die App verwenden, gegen ihre Absicht schwanger.

Expert*innen kritisieren allerdings, dass Natural Cycles unmöglich sichere Aussagen zur Fruchtbarkeit treffen könne. Denn dazu bräuchte die App Daten aus dem aktuellen Zyklus einer Frau, nicht aus der Vergangenheit. „Die Temperatur funktioniert wunderbar zur Bestimmung des Endes der fruchtbaren Phase, wenn sie als Symptom im aktuellen Zyklus betrachtet wird“, sagt die Gynäkologin Petra Frank-Herrmann. „Aber jede App, die mir schon zu Beginn der Periode am ersten Zyklustag sagt, wann ich fruchtbar sein werde, schließt aus alten Daten auf den aktuellen Zyklus.“ Das könne physiologisch gar nicht funktionieren, weil zwei Drittel aller Frauen sehr in der Zykluslänge schwankten – und damit auch der Zeitpunkt des Eisprungs und das fruchtbare Fenster mal früher, mal später liegen könne. „Wie soll man da eine zuverlässige Vorhersage treffen können?“ Frank-Herrmann forscht seit Jahrzehnten in einer Arbeitsgruppe der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin (DGGEF) zu dem Thema, sie befürwortet Methoden der natürlichen Verhütung. Wenn diese richtig angewandt werden.

Natural Cycles sagt dazu: Der Algorithmus lernt mit jedem Zyklus mehr über seine Anwenderin und könne damit nach und nach umso genauere Aussagen treffen. Dieses Wissen kommt jedoch im Zweifel zu spät für eine Frau, die einen verfrühten Eisprung hatte, sagt auch Susanna Kramarz vom Berufsverband der Frauenärzte. „Natural Cycles errechnet mit 99 Prozent Sicherheit den Zeitpunkt des Eisprungs, aber den Eisprung des vorherigen Zyklus, nicht den aktuellen. Das interessiert mich aber nicht, wenn ich nicht schwanger werden will.“ Anders gesagt: Wer mit Wahrscheinlichkeiten auf Basis der Vergangenheit operiert statt mit verlässlichen Daten aus der Gegenwart, liegt wahrscheinlicher auch mal daneben.

Natural Cycles weist auf seiner Webseite und in der App selbst auf die Einschränkungen der Methode hin. Die App sei nicht für alle Frauen geeignet. Nutzerinnen müssen mindestens 18 sein, idealerweise in einer festen Beziehung und gewillt, sich mit ihrem Körper auseinanderzusetzen. Auch stehen Warnhinweise dazu auf der Seite, wann man die Temperaturdaten nicht nehmen sollte: „wenn du dich krank fühlst, verkatert bist oder zwei Stunden länger oder kürzer als üblich geschlafen hast“. In den Kampagnen des Unternehmens verschwinden diese Zweifel hinter Aussagen zur Präzision der App.

„Wahrscheinlich schwanger“: Studie als Ratespiel

Und was ist nun mit den Studien, die Natural Cycles gerne zitiert? Um Nutzerinnen und Behörden von der eigenen Wirksamkeit zu überzeugen, nahm Natural Cycles nach eigener Darstellung große Mühen auf sich. Gemeinsam mit einem Team von Forscher*innen hat das Gründerpaar Berglund und Scherwitzl inzwischen drei Studien veröffentlicht – zuletzt im angesehenen Fachblatt Contraception. Sie basieren auf den Angaben der Nutzerinnen – die mit ihrer Anmeldungen automatisch zustimmen, ihre Daten für die Forschung zur Verfügung zu stellen – und gelangen zu dem Ergebnis, dass die App bei korrekter Verwendung ebenso effektiv vor eine Schwangerschaft schütze wie die Pille. Auf diese Ergebnisse bezieht sich sowohl der TÜV Süd als auch die FDA in ihrer Zulassung.

Gynäkologin Frank-Herrmann sieht diese Ergebnisse kritisch. Die Autor*innen haben viele Teilnehmerinnen während der Studie aus den Augen verloren und deshalb wussten sie nicht, ob diese ungeplant schwanger wurden oder nicht. Diese Frauen hätten aus der Studie ausgeschlossen werden müssen, weil man nichts Genaues darüber aussagen könne, ob sie ungeplant schwanger wurden oder nicht. Stattdessen teilt die Studie sie schätzungsweise in drei Gruppen ein, je nachdem, wie wahrscheinlich eine Schwangerschaft ist – und gelangt damit zu einer beeindruckend niedrigen Rate an ungeplanten Schwangerschaften. Methodisch sei das unsauber.

Der Britische Werberat, der die Verwarnung an Natural Cycles ausgesprochen hat, kritisiert außerdem, dass sich die Firma Studienergebnisse zu eigenen Zwecken zurechtbiege. Natural Cycles mache Werbung mit der hohen Verhütungswirksamkeit der App – und geht dabei von den Zahlen bei perfekter Verwendung aus. Entscheidend sei aber die typische Verwendung, die auch das menschliche Fehlverhalten einbezieht. Hier ist die App zwar etwa gleichauf mit Kondomen, schneidet aber wesentlich schlechter ab als die Spirale, die als sicherste Methode gilt. Damit zu werben, die App sei „äußerst exakt“, sei deshalb irreführend.

Ein weiteres Problem: Die drei bislang veröffentlichten Studien zur Wirksamkeit der App stammen allesamt vom Gründerpaar selbst und Wissenschaftler*innen, die die Firma in einem wissenschaftlichen Beirat beraten – für Geld. Unabhängig sind diese Erkenntnisse also nicht. Dass sie Zahlungen der Firma erhält, bestätigte die an den Studien beteiligte Gynäkologin Kristina Gemzell Danielsson auf Nachfrage von netzpolitik.org. Die Studien selbst würden nicht bezahlt, allerdings habe sie „ein Jahreshonorar erhalten, um Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen zu decken sowie die Vorbereitung und den Faktencheck von Informationsmaterial für Gynäkologen und Hebammen.“ Natural Cycles sagt dazu, es seien auch unabhängige Studien zur Überprüfung geplant, noch liegen sie aber nicht vor.

Black Box Verhütung: Wie funktioniert die Berechnung?

In einem Punkt ähnelt Natural Cycles den algorithmischen Prozessen, mit denen Facebook entscheidet, was uns in den Newsfeed gespült wird, die Schufa unsere Kreditwürdigkeit ermittelt oder mit deren Hilfe die Stadt Rotterdam Sozialbetrug ermitteln will: Wir wissen nichts darüber, wie diese Berechnungen funktionieren. Als Unternehmen, das am Markt mit anderen Anbietern konkurriert, hält Natural Cycles seine Formel als Geschäftsgeheimnis unter Verschluss.

Ein Problem, sagt die Soziologin und Entwicklerin Marie Kochsiek: „Wenn es um Gesundheit geht, sollte man schon nachvollziehen können, wie die Berechnungen vorgehen.“ Nicht nur Natural Cycles, sondern auch andere Zyklus-Tracker wie Clue oder Flo arbeiteten hier undurchsichtig. Kochsiek entwickelt deshalb gerade gemeinsam mit zwei Mitstreiterinnen eine eigene Zyklus-App namens Drip, die mit offener Software Transparenz schaffen soll, ohne die privaten Daten der Nutzerinnen zu teilen: „In einigen Apps erscheint nach jeder Eingabe ein Hinweis: Die App wird smarter. Das suggeriert, dass alles, was du der App sagst, in die Vorhersage deiner Fruchtbarkeit einfließt, was aber nicht stimmt. Wir wollen ganz klar ausweisen: Diese Kategorien sind relevant für die Berechnung und diese anderen trackst du nur für dich.“ Nur so könnten Nutzerinnen nachvollziehen, auf welcher Basis die App Vorhersagen trifft.

Um für die Nutzerinnen mehr Nachvollziehbarkeit zu schaffen, schlägt der Berufsverband der Frauenärzte eine Lösung vor. Ähnlich wie das etwa für Diabetes-Apps schon der Fall ist, entwickelt der Verband derzeit ein eigenes Zertifikat für Verhütungsapps. Dazu prüfen die Ärzt*innen alle auf Deutsch verfügbaren Programme: Für mehrere Zyklus-Szenarien geben sie dabei die Daten von Hand in die Apps ein und überprüfen, ob sich die Vorhersagen mit den bekannten und wissenschaftlich bewährten Verhütungsmethoden decken. Aber auch Faktoren wie die Datensicherheit und die Richtigkeit der Informationen auf der Homepage oder in der App fließen in die Bewertung mit ein – und nicht zuletzt das Geschäftsmodell der Hersteller. Wenn eine App nichts kostet, muss sie schließlich anders Einnahmen erzielen. Oft geschieht das über die Weitergabe der Daten, der Nutzerinnen bei der Anmeldung ahnungslos zustimmen.

Am Ende ist diese Geschichte über ein kleines Start-up vielleicht gar nicht so klein. Denn sie hat nicht nur zwei medienwirksame Protagonist*innen, sondern auch hunderttausende Statistinnen: die Nutzerinnen. Wenn einige dieser Frauen im Netz berichteten, mit Natural Cycles ungewollt schwanger geworden zu sein, war die Folge oft mehr Häme als Entsetzen: Wie könne man denn nur so blöd sein, bei etwas so Wichtigem wie Verhütung auf eine App zu vertrauen, ätzte es in den Kommentaren. Die bessere Frage wäre: Warum wollen so viele Frauen einer App vertrauen? Vielleicht, weil sie etwas Besseres erwarten als die Möglichkeiten, die ihnen heute zur Verfügung stehen. Hormonfreie Verhütung kann eine sehr gute Alternative zur Pille sein. Nur sollte man die Verantwortung dafür wohl nicht an eine App delegieren, über deren Funktion bisher wenig bekannt ist. Und an ein Start-up, das vor allem eines will: wachsen.